OFERTA

Pharmaprojekt oferuje profesjonalne doradztwo oraz usługi w zakresie:

1. Walidacja
2. Szkolenia specjalistyczne
3. Pomiary walidacyjne
4. System zapewnienia jakości
5. Pomoc przy nowych inwestycjach

Walidacja

• Opracowanie Planu Walidacji
• Analiza Ryzyka (RA) wg FMEA, GAMP 5
• Opracowanie i utrzymanie Traceability Matrix
• Opracowanie dokumentacji oraz wykonanie
  • Kwalifikacji Projektu (DQ)
  • Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
  • Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
  • Kwalifikacja procesowa (PQ)
• Raportowanie

Walidacja:

• Systemów skomputeryzowanych (ERP, MES, LIMS) na zgodność z GMP (DPW)
• Systemów skomputeryzowanych (w Hurtowni Farmaceutycznej) na zgodność z GDP (DPD)
• Urządzeń i instalacji procesowych
• Instalacji mediów czystych
• Instalacji HVAC – klimatyzacji i wentylacji
• Urządzeń laboratoryjnych

Pomoc w walidacji:

• Procedur czyszczenia
• Procesu wytwarzania
• Metod analitycznych

Prace walidacyjne wykonywane są metodą prospektywną (dla nowych obiektów) i retrospektywną (dla obiektów już stosowanych i użytkowanych), zgodnie z autorskimi procedurami realizacji prac jak również ogólnie dostępnymi przewodnikami np. GAMP 5.

Szkolenia

Prowadzimy szkolenia specjalistyczne:

• Walidacja systemów skomputeryzowanych wg GAMP 5.
• Analiza ryzyka wg FMEA / GAMP 5.
• Analiza ryzyka w Hurtowni Farmaceutycznej.
• Urządzenia pomiarowe stosowane w urządzeniach farmaceutycznych.
• Kwalifikacja i walidacja urządzeń produkcyjnych.
• Walidacja systemów mediów krytycznych zgodnie z wymaganiami cGMP.
• Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane norma ISO – 14644-1,2,3.
• Szkolenia na zamówienie z zakresu GMP, GDP, GLP.

Szkolenia prowadzą osoby z wieloletnim doświadczeniem zdobytym w wielu projektach w firmach farmaceutycznych oraz dystrybucyjnych.

Pomiary walidacyjne

Wykonujemy pomiary walidacyjne:

• Przepływu powietrza
• Prędkości powietrza
• Ciśnienia i różnicy ciśnienia
• Ilości cząstek: w pomieszczeniach produkcyjnych, sprężonym powietrzu
• Temperatury i wilgotności względnej
• Integralność filtrów
• Testy wizualizacji
• Czasu odzysku klasy czystości

Walidacja:

• Pomieszczenia
• Systemy HVAC – Instalacje klimatyzacji i wentylacji
• Urządzenia i instalacje procesowe
• Instalacje mediów czystych

Używane urządzenia pomiarowe są kalibrowane w wymaganych przedziałach czasowych w autoryzowanych europejskich laboratoriach, rekomendowanych przez wytwórców urządzeń, zgodnie z wewnętrznym systemem zapewniania jakości.

System zapewnienia jakości

• Dostosowanie systemu zapewnienia jakości do wymagań GMP (DPW)
• Dostosowanie systemu zapewnienia jakości do wymagań GDP (DPD)
• Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi
• Opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości

Pomoc przy nowych inwestycjach

• Tworzenie URS – specyfikacji wymagań użytkownika
• Ocena dokumentacji projektowej,
• Weryfikacja zgodności dokumentacji walidacyjnej z wymaganiami GMP (DPW), GDP (DPD) oraz GLP (DPL)
• Nadzorowanie przebiegu walidacji: kwalifikacji DQ / IQ / OQ / PQ wykonywanej przez dostawców systemów, urządzeń oraz instalacji pod kątem spełnienia wymagań GMP, GDP, GLP
• Zarządzanie projektem
• FAT (Factory Acceptance Test) – testy u wytwórcy
• SAT (Site Acceptance Test) – testy u odbiorcy