OFERTA

Pharmaprojekt oferuje profesjonalne doradztwo oraz usługi w zakresie:

  1. Walidacja
  2. Szkolenia specjalistyczne
  3. Wdrożenie systemu VMCS – Validation Managing Computer System
  4. Pomiary walidacyjne
  5. System zapewnienia jakości
  6. Pomoc przy nowych inwestycjach

 

 

Walidacja

  • Opracowanie Planu Walidacji
  • Analiza Ryzyka (RA) wg FMEA, GAMP 5
  • Opracowanie i utrzymanie Traceability Matrix
  • Opracowanie dokumentacji oraz wykonanie
    • Kwalifikacji Projektu (DQ)
    • Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
    • Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
    • Kwalifikacja procesowa (PQ)
  • Raportowanie

Walidacja:

  • Systemów skomputeryzowanych (ERP, WMS, MES, LIMS) na zgodność z GMP (DPW)
  • Systemów skomputeryzowanych (w Hurtowni Farmaceutycznej) na zgodność z GDP (DPD)
  • Urządzeń i instalacji procesowych
  • Instalacji mediów czystych
  • Instalacji HVAC – klimatyzacji i wentylacji
  • Urządzeń laboratoryjnych

Pomoc w walidacji:

  • Procedur czyszczenia
  • Procesu wytwarzania
  • Metod analitycznych

Prace walidacyjne wykonywane są metodą prospektywną (dla nowych obiektów) i retrospektywną (dla obiektów już stosowanych i użytkowanych), zgodnie z autorskimi procedurami realizacji prac jak również ogólnie dostępnymi przewodnikami np. GAMP 5.

 

 

Szkolenia

Prowadzimy szkolenia specjalistyczne:

  • Walidacja systemów skomputeryzowanych wg GAMP 5.
  • Analiza ryzyka wg FMEA / GAMP 5.
  • Analiza ryzyka w Hurtowni Farmaceutycznej.
  • Urządzenia pomiarowe stosowane w urządzeniach farmaceutycznych.
  • Kwalifikacja i walidacja urządzeń produkcyjnych.
  • Walidacja systemów mediów krytycznych zgodnie z wymaganiami cGMP.
  • Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane norma ISO – 14644-1,2,3.
  • Szkolenia na zamówienie z zakresu GMP, GDP, GLP.

Szkolenia prowadzą osoby z wieloletnim doświadczeniem zdobytym w wielu projektach w firmach farmaceutycznych oraz dystrybucyjnych.

 

 

System VMCS – Validation Managing Computer System

Oferujemy nowoczesny system do zarządzania procesem walidacji wraz z pełnym pakietem do walidacji systemu VMCS. Dzięki pełnej Macierzy Identyfikowalności – Traceability Matrix system VMCS zapewni zarządzanie informacją z zakresu: URS, RA, planu testów IQ/OQ/PQ, zarejestrowanych udokumentowanych wyników z kwalifikacji IQ/OQ/PQ, niezgodności/odchyleń.

 

 

Pomiary walidacyjne

Wykonujemy pomiary walidacyjne:

  • Przepływu powietrza
  • Prędkości powietrza
  • Ciśnienia i różnicy ciśnienia
  • Ilości cząstek: w pomieszczeniach produkcyjnych, sprężonym powietrzu
  • Temperatury i wilgotności względnej
  • Integralność filtrów
  • Testy wizualizacji
  • Czasu odzysku klasy czystości

Walidacja:

  • Pomieszczenia
  • Systemy HVAC – Instalacje klimatyzacji i wentylacji
  • Urządzenia i instalacje procesowe
  • Instalacje mediów czystych

Używane urządzenia pomiarowe są kalibrowane w wymaganych przedziałach czasowych w autoryzowanych europejskich laboratoriach, rekomendowanych przez wytwórców urządzeń, zgodnie z wewnętrznym systemem zapewniania jakości.

 

 

System zapewnienia jakości

  • Dostosowanie systemu zapewnienia jakości do wymagań GMP (DPW)
  • Dostosowanie systemu zapewnienia jakości do wymagań GDP (DPD)
  • Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi
  • Opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości

 

 

Pomoc przy nowych inwestycjach

  • Tworzenie URS – specyfikacji wymagań użytkownika
  • Ocena dokumentacji projektowej,
  • Weryfikacja zgodności dokumentacji walidacyjnej z wymaganiami GMP (DPW), GDP (DPD) oraz GLP (DPL)
  • Nadzorowanie przebiegu walidacji: kwalifikacji DQ / IQ / OQ / PQ wykonywanej przez dostawców systemów, urządzeń oraz instalacji pod kątem spełnienia wymagań GMP, GDP, GLP
  • Zarządzanie projektem
  • FAT (Factory Acceptance Test) – testy u wytwórcy
  • SAT (Site Acceptance Test) – testy u odbiorcy

TA STRONA UŻYWA COOKIE więcej informacji

Dowiedz się więcej o celu ich używania i zmianie ustawień cookie w przeglądarce. Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na używanie cookie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.

Zamknij