Dla Hurtowni Farmaceutycznych oferujemy profesjonalne doradztwo oraz usługi w zakresie:
- Walidacji
- Szkoleń specjalistycznych
- Systemu zapewnienia jakości
- System VMCS – Validation Managing Computer System
- Pakiet walidacji
Walidacja
- Plan Walidacji
- Analiza Ryzyka (RA) wg FMEA, GAMP 5 w odniesieniu do GDP (DPD)
- Opracowanie i utrzymanie Traceability Matrix
- Opracowanie dokumentacji oraz wykonanie
- Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
- Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
- Kwalifikacja w Działaniu (Procesowa) (PQ)
- Raportowanie
W zakresie:
- Systemów obsługi Hurtowni Farmaceutycznej
- Systemów Kontroli Dostępu
- Systemów przeciwwłamaniowych
- Systemów rejestracji temperatury i wilgotności
Prace walidacyjne wykonywane są metodą prospektywną (dla nowych obiektów) i retrospektywną (dla obiektów już stosowanych i użytkowanych), zgodnie z autorskimi procedurami realizacji prac jak również ogólnie dostępnymi przewodnikami np. GAMP 5.
Szkolenia
Prowadzimy szkolenia specjalistyczne:
- Walidacja systemów skomputeryzowanych wg GAMP 5.
- Analiza ryzyka w Hurtowni Farmaceutycznej.
Szkolenia prowadzą osoby z wieloletnim doświadczeniem zdobytym w wielu projektach w firmach farmaceutycznych oraz dystrybucyjnych.
System zapewnienia jakości
- Dostosowanie systemu zapewnienia jakości do wymagań GDP (DPD)
- Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi
- Opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości
System VMCS – Validation Managing Computer System
Oferujemy nowoczesny system do zarządzania procesem walidacji wraz z pełnym pakietem do walidacji systemu VMCS. Dzięki pełnej Macierzy Identyfikowalności – Traceability Matrix system VMCS zapewni zarządzanie informacją z zakresu: URS, RA, planu testów IQ/OQ/PQ, zarejestrowanych udokumentowanych wyników z kwalifikacji IQ/OQ/PQ, niezgodności/odchyleń.
Pakiet Walidacji
- Plan Walidacji – dostosowany do potrzeb Hurtowni Farmaceutycznej
- Wzory szablonów dokumentów: Analiza Ryzyka RA, Traceability Matrix, kwalifikacja IQ/OQ/PQ
- Szkolenie z Analizy Ryzyka (RA) wg FMEA, GAMP 5 w odniesieniu do GDP (DPD)