Dla Hurtowni Farmaceutycznych oferujemy profesjonalne doradztwo oraz usługi w zakresie:
- Walidacji systemów komputerowych
- Walidacji procesów
- Walidacji tras
- Kwalifikacji pomieszczeń, urządzeń, instalacji
- Analizy ryzyka
- Szkoleń specjalistycznych
- Tworzenia systemu zapewnienia jakości (procedury)
- VMS – System zarządzania walidacjami (Validation Managing System)
- TraceMed – System Weryfikacji Autentyczności Leków – dodaj link do tracemed.pl
- PharmaStatus – usługa informowania drogą elektroniczną wyselekcjonowanych informacji o bieżącym statusie aptek oraz hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych
Walidacja
- Plan Walidacji
- Analiza Ryzyka (RA) wg FMEA, GAMP 5 w odniesieniu do GDP (DPD)
- Opracowanie i utrzymanie Traceability Matrix
- Opracowanie dokumentacji oraz wykonanie
- Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
- Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
- Kwalifikacja w Działaniu (Procesowa) (PQ)
- Raportowanie
W zakresie:
- Systemów obsługi Hurtowni Farmaceutycznej
- Systemów Kontroli Dostępu
- Systemów sygnalizacji włamania
- Systemów rejestracji temperatury i wilgotności
Prace walidacyjne wykonywane są metodą prospektywną (dla nowych obiektów) i retrospektywną (dla obiektów już stosowanych i użytkowanych), zgodnie z autorskimi procedurami realizacji prac jak również ogólnie dostępnymi przewodnikami np. GAMP 5.
Szkolenia
Prowadzimy szkolenia specjalistyczne:
- Walidacja systemów skomputeryzowanych wg GAMP 5.
- Analiza ryzyka w Hurtowni Farmaceutycznej.
Szkolenia prowadzą osoby z wieloletnim doświadczeniem zdobytym w wielu projektach w firmach farmaceutycznych oraz dystrybucyjnych.
System zapewnienia jakości
- Dostosowanie systemu zapewnienia jakości do wymagań GDP (DPD)
- Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi
- Opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości
System VMS – Validation Managing System
Oferujemy nowoczesny system do zarządzania procesem walidacji wraz z pełnym pakietem walidacji systemu VMS. Dzięki Macierzy Identyfikowalności – Traceability Matrix system VMS zapewnia zarządzanie walidacją i zmianą: URS (specyfikacja wymagań użytkownika), FS (specyfikacja funkcjonalna / opis systemu), DS (specyfikacja projektowa sprzętu i oprogramowania), DQ (kwalifikacji projektu), RA (analiza ryzyka), plany testów IQ/OQ/PQ, rejestracja udokumentowanych wyników z kwalifikacji IQ/OQ/PQ, niezgodności/odchylenia.
Pakiet Walidacji
- Plan Walidacji – dostosowany do potrzeb Hurtowni Farmaceutycznej
- Wzory szablonów dokumentów: Analiza Ryzyka RA, Traceability Matrix, kwalifikacja IQ/OQ/PQ
- Szkolenie z Analizy Ryzyka (RA) wg FMEA, GAMP 5 w odniesieniu do GDP (DPD)