GDP

Dla Hurtowni Farmaceutycznych oferujemy profesjonalne doradztwo oraz usługi w zakresie:

  1. Walidacji systemów komputerowych
  2. Walidacji procesów
  3. Walidacji tras
  4. Kwalifikacji pomieszczeń, urządzeń, instalacji
  5. Analizy ryzyka
  6. Szkoleń specjalistycznych
  7. Tworzenia systemu zapewnienia jakości (procedury)
  8. VMS – System zarządzania walidacjami (Validation Managing System)
  9. TraceMed – System Weryfikacji Autentyczności Leków – dodaj link do tracemed.pl
  10. PharmaStatus – usługa informowania drogą elektroniczną wyselekcjonowanych informacji o bieżącym statusie aptek oraz hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych

Walidacja

  • Plan Walidacji
  • Analiza Ryzyka (RA) wg FMEA, GAMP 5 w odniesieniu do GDP (DPD)
  • Opracowanie i utrzymanie Traceability Matrix
  • Opracowanie dokumentacji oraz wykonanie
    • Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
    • Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
    • Kwalifikacja w Działaniu (Procesowa) (PQ)
  • Raportowanie

W zakresie:

  • Systemów obsługi Hurtowni Farmaceutycznej
  • Systemów Kontroli Dostępu
  • Systemów sygnalizacji włamania
  • Systemów rejestracji temperatury i wilgotności

Prace walidacyjne wykonywane są metodą prospektywną (dla nowych obiektów) i retrospektywną (dla obiektów już stosowanych i użytkowanych), zgodnie z autorskimi procedurami realizacji prac jak również ogólnie dostępnymi przewodnikami np. GAMP 5.

Szkolenia

Prowadzimy szkolenia specjalistyczne:

  • Walidacja systemów skomputeryzowanych wg GAMP 5.
  • Analiza ryzyka w Hurtowni Farmaceutycznej.

Szkolenia prowadzą osoby z wieloletnim doświadczeniem zdobytym w wielu projektach w firmach farmaceutycznych oraz dystrybucyjnych.

System zapewnienia jakości

  • Dostosowanie systemu zapewnienia jakości do wymagań GDP (DPD)
  • Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi
  • Opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości

System VMS – Validation Managing System

Oferujemy nowoczesny system do zarządzania procesem walidacji wraz z pełnym pakietem walidacji systemu VMS. Dzięki Macierzy Identyfikowalności – Traceability Matrix system VMS zapewnia zarządzanie walidacją i zmianą: URS (specyfikacja wymagań użytkownika), FS (specyfikacja funkcjonalna / opis systemu), DS (specyfikacja projektowa sprzętu i oprogramowania), DQ (kwalifikacji projektu), RA (analiza ryzyka), plany testów IQ/OQ/PQ, rejestracja udokumentowanych wyników z kwalifikacji IQ/OQ/PQ, niezgodności/odchylenia.

Pakiet Walidacji

  • Plan Walidacji – dostosowany do potrzeb Hurtowni Farmaceutycznej
  • Wzory szablonów dokumentów: Analiza Ryzyka RA, Traceability Matrix, kwalifikacja IQ/OQ/PQ
  • Szkolenie z Analizy Ryzyka (RA) wg FMEA, GAMP 5 w odniesieniu do GDP (DPD)

TA STRONA UŻYWA COOKIE więcej informacji

Dowiedz się więcej o celu ich używania i zmianie ustawień cookie w przeglądarce. Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na używanie cookie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.

Zamknij