GDP

Dla Hurtowni Farmaceutycznych oferujemy profesjonalne doradztwo oraz usługi w zakresie:

  1. Walidacji
  2. Szkoleń specjalistycznych
  3. Systemu zapewnienia jakości
  4. System VMCS – Validation Managing Computer System
  5. Pakiet walidacji

Walidacja

  • Plan Walidacji
  • Analiza Ryzyka (RA) wg FMEA, GAMP 5 w odniesieniu do GDP (DPD)
  • Opracowanie i utrzymanie Traceability Matrix
  • Opracowanie dokumentacji oraz wykonanie
    • Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ)
    • Kwalifikacji Operacyjnej (OQ)
    • Kwalifikacja w Działaniu (Procesowa) (PQ)
  • Raportowanie

W zakresie:

  • Systemów obsługi Hurtowni Farmaceutycznej
  • Systemów Kontroli Dostępu
  • Systemów przeciwwłamaniowych
  • Systemów rejestracji temperatury i wilgotności

Prace walidacyjne wykonywane są metodą prospektywną (dla nowych obiektów) i retrospektywną (dla obiektów już stosowanych i użytkowanych), zgodnie z autorskimi procedurami realizacji prac jak również ogólnie dostępnymi przewodnikami np. GAMP 5.

Szkolenia

Prowadzimy szkolenia specjalistyczne:

  • Walidacja systemów skomputeryzowanych wg GAMP 5.
  • Analiza ryzyka w Hurtowni Farmaceutycznej.

Szkolenia prowadzą osoby z wieloletnim doświadczeniem zdobytym w wielu projektach w firmach farmaceutycznych oraz dystrybucyjnych.

System zapewnienia jakości

  • Dostosowanie systemu zapewnienia jakości do wymagań GDP (DPD)
  • Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi
  • Opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości

System VMCS – Validation Managing Computer System

Oferujemy nowoczesny system do zarządzania procesem walidacji wraz z pełnym pakietem do walidacji systemu VMCS. Dzięki pełnej Macierzy Identyfikowalności – Traceability Matrix system VMCS zapewni zarządzanie informacją z zakresu: URS, RA, planu testów IQ/OQ/PQ, zarejestrowanych udokumentowanych wyników z kwalifikacji IQ/OQ/PQ, niezgodności/odchyleń.

Pakiet Walidacji

  • Plan Walidacji – dostosowany do potrzeb Hurtowni Farmaceutycznej
  • Wzory szablonów dokumentów: Analiza Ryzyka RA, Traceability Matrix, kwalifikacja IQ/OQ/PQ
  • Szkolenie z Analizy Ryzyka (RA) wg FMEA, GAMP 5 w odniesieniu do GDP (DPD)

TA STRONA UŻYWA COOKIE więcej informacji

Dowiedz się więcej o celu ich używania i zmianie ustawień cookie w przeglądarce. Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na używanie cookie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.

Zamknij