Walidacja, modernizacja systemów sterowania

Pharmaprojekt jest firmą doradczą ukierunkowaną na oferowanie kompleksowych usług z zakresu walidacji, pomiarów walidacyjnych, modernizacji systemów sterowania oraz tworzenia systemów zapewnienia jakości wg aktualnie obowiązujących wymagań prawnych dla firm przemysłu farmaceutycznego i medycznego. Pharmaprojekt działa także w innych pokrewnych obszarach, w których są stosowane podobne wymagania związane z Dobrą Praktyką Wytwarzania: farmacja-dystrybucja, chemia, biotechnologia, służba zdrowia.

Walidacja

Prace walidacyjne wykonywane są metodą prospektywną (dla nowych obiektów) i retrospektywną (dla obiektów już stosowanych i użytkowanych), zgodnie z autorskimi procedurami realizacji prac jak również ogólnie dostępnymi przewodnikami np. GAMP 5.

Szkolenia

Szkolenia prowadzą osoby z wieloletnim doświadczeniem zdobytym w wielu projektach w firmach farmaceutycznych oraz dystrybucyjnych.

System VMCS – Validation Managing Computer System

Oferujemy nowoczesny system do zarządzania procesem walidacji wraz z pełnym pakietem do walidacji systemu VMCS. Dzięki pełnej Macierzy Identyfikowalności - Traceability Matrix system VMCS zapewni zarządzanie informacją z zakresu: URS, RA, planu testów IQ/OQ/PQ, zarejestrowanych udokumentowanych wyników z kwalifikacji IQ/OQ/PQ, niezgodności/odchyleń.

Pomiary walidacyjne

Używane urządzenia pomiarowe są kalibrowane w wymaganych przedziałach czasowych w autoryzowanych europejskich laboratoriach, rekomendowanych przez wytwórców urządzeń, zgodnie z wewnętrznym systemem zapewniania jakości.

System zapewnienia jakości

Dostosowanie systemu zapewnienia jakości do wymagań GMP (DPW), GDP (DPD). Ocena zgodności systemu zapewnienia jakości z wymaganiami prawnymi oraz opracowanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości.

Pomoc przy nowych inwestycjach

Tworzenie URS - specyfikacji wymagań użytkownika. Ocena dokumentacji projektowej. Weryfikacja zgodności dokumentacji walidacyjnej z wymaganiami GMP (DPW), GDP (DPD) oraz GLP (DPL). Nadzorowanie przebiegu walidacji: kwalifikacji DQ / IQ / OQ / PQ wykonywanej przez dostawców systemów, urządzeń oraz instalacji pod kątem spełnienia wymagań GMP, GDP, GLP. Zarządzanie projektem FAT (Factory Acceptance Test) – testy u wytwórcy oraz SAT (Site Acceptance Test) – testy u odbiorcy.

TA STRONA UŻYWA COOKIE więcej informacji

Dowiedz się więcej o celu ich używania i zmianie ustawień cookie w przeglądarce. Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na używanie cookie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.

Zamknij